Specialist Regulatory Affairs / Business Unit Parenteral Nutrition (m/w/d)

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  • Bad Homburg
  • Arbeitnehmerüberlassung
  • Vollzeit
  • Fachkraft
  • Forschung, Pharma
Job merken Gemerkt

Unser Angebot:

  • Attraktives Arbeitsumfeld mit guten Perspektiven
  • Start bevorzugt 01.03.2021 befristet bis 30.08.2021 (Grund: Zusätzlicher Bedarf - Mehrarbeit)
  • 37,5 Stunden / Woche
  • Persönliche Einsatzbegleitung und qualifizierte Beratung
  • BJG 60.000 € - max. 76.000 €
  • Bis zu 30 Tage Jahresurlaub

Ihre zukünftige Arbeitsstelle:

Für unseren Auftraggeber, ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Bad Homburg, dass lebensnotwendige Medikamente und Medizintechnik zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet, suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs. Start bevorzugt 01.03.2021 befristet bis 30.08.2021 (Grund: Zusätzlicher Bedarf - Mehrarbeit)
Business Unit Parenteral Nutrition, Keto-Analoga und Standard I.V. Flüssigkeiten MCRA

Ihre Aufgaben:

  • Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für Irrigation Solution gemäß aktuellen gesetzlichen Anforderungen (z.B. MDD 93/42, MDR 2017/45, ISO 13485) und interner SOPs -Koordination der Produktionseinheiten hinsichtlich der Aktualisierung und Harmonisierung der Anhänge zur technischen Dokumentation
  • Sie übernehmen eine federführende Rolle bei der Definition gemeinsamer Vorlagen für Anhänge zur technischen Dokumentation
  • Sie agieren als Experte für alle Fragen rund um die technische Dokumentation für interne Stakeholder (Produktionseinheiten, Marketing, Lieferkette)
  • Sicherstellung der Konformität von Etikett und IFU mit den gesetzlichen Anforderungen und Initiierung entsprechender Etiketten-Updates
  • Verantwortlich für die Übersicht über alle anwendbaren Normen und Sicherstellung des aktuellen Stands der relevanten Normen für den Bereich Parenteral Nutrition
  • Enge Interaktion mit den Designfunktionen und dem Marketing Hauptansprechpartner für die Implementierung des Dokumentenmanagementsystems für Irrigation Solution
  • Bereitstellung von Dokumenten für die Registrierung von Irrigation Solution in Nicht-EU-Ländern
  • Unterstützung von Anfragen lokaler Tochtergesellschaften zum Medizinprodukte-Portfolio der Business Unit
  • Nutzung der Datenbank für regulatorische Angelegenheiten (RegTrack)
  • Bereitstellung von Informationen für Eudamed
  • Teilnahme an internen und externen Audits zu allen Themen im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation
  • Unterstützung von Post-Marketing-Surveillance-Aktivitäten und klinischen Bewertungen

Ihr Profil:

  • Universitätsabschluss, idealerweise in Medizintechnik, Biowissenschaften, Medizin oder Pharmazie oder verwandt
  • 4 oder mehr Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Wissenschaftliche und technische Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und im Life Cycle Management
  • Grundkenntnisse in Regulatory Affairs für Pharmazeutika von Vorteil
  • Teamorientierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten, um in einem interdisziplinären, multinationalen und virtuellen Team zu arbeiten
  • Gründliche Kenntnisse der Anforderungen der ISO 13485, der ISO 14971 (Risikomanagement), der Medical Device Directives (MDD) und der Medical Device Regulation (MDR), Kenntnisse der Good Manufacturing Practices (GMP) und der anwendbaren Qualitätssystemstandards
  • Gute Kenntnisse in MS Office und generelle Affinität zur Arbeit mit elektronischen Systemen
  • Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterentwicklung der regulatorischen Fachkenntnisse und Bereiche
  • Fließend in Englisch und Deutsch
  • Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache wünschenswert
  • Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten

Ihr Partner:

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Ihre Bewerbung

Finden Sie sich in der Stellenbeschreibung wieder? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung (unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit und Gehaltsvorstellung) gerne per E-Mail an bewerbung.rhein-main-kfm@orizon.de oder über unser Bewerbungsmodul auf dieser Seite.
Für Fragen steht Franka Hahn gern unter der Telefonnummer +49 69 920379-30 zur Verfügung.

Weitere Stellenangebote finden Sie unter orizon.de

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